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            1. 行業新聞

              國家藥監局新增兩項藥品追溯信息化標準

              文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2022/7/18     瀏覽次數:    

                6月27日,國家藥監局發布《藥品追溯碼標識規范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》兩項信息化標準的公告。公告顯示,《藥品追溯碼標識規范》自2023年6月23日起實施,《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》則自發布之日起實施。

                國家藥監局發布的兩個標準相關解讀信息顯示,藥品追溯碼標識是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯碼及其相關信息所做的標識,由數字、字母、文字、條碼組成。藥品追溯碼標識的內容應包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識讀的字符和藥品追溯碼設備識讀的符號(一般包括一維條碼或二維碼)。

                據介紹,《藥品追溯碼標識規范》規定了藥品追溯碼標識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質量要求,適用于規范和指導藥品上市許可持有人和生產企業在中國境內銷售和使用藥品的各級銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進行藥品追溯碼的標識?!端幤纷匪菹M者查詢結果顯示規范》規定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果的總體要求、顯示方式要求和顯示內容要求,適用于規范和指導藥品上市許可持有人和生產企業通過藥品追溯系統向消費者提供的藥品追溯信息查詢結果。

                相關解讀信息進一步指出,為便于消費者查詢和避免引起誤導,藥品追溯系統提供的查詢結果應直接顯示藥品追溯信息,包含“藥品追溯信息”字樣,并應在顯著位置告知本次查詢結果的藥品追溯信息提供方,推薦采用“本追溯信息由××××(上市許可持有人)授權本追溯系統提供”字樣。

                據悉,加上前期已發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個藥品追溯標準規范,國家藥監局現已發布12個藥品追溯標準規范。本次新增兩項藥品追溯信息化標準,進一步完善了藥品追溯標準體系,為行業標識和使用藥品追溯碼、向消費者提供藥品追溯查詢信息給出了具體技術指導。同時,兩項新標準的全面實施,將有助于經營企業和醫院等供應鏈單位提高掃碼效率,便于公眾查詢并獲得更直觀清晰的藥品追溯信息。

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